医疗器械管理制度 50句

1、4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

2、应成立专门的组织负责大型仪器设备的论证、报批、招标、商务洽谈等工作。

3、库房的条件应当符合以下要求：

4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

5、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。

6、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

7、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

8、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

9、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。

10、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接*失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

11、器械出库应遵循“先产先出”、“*期先出”和按批号发货的原则。

12、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

13、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

14、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

15、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

16、目的

17、内容

18、4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

19、7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需*稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

20、按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系,解决存在的问题。

21、常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。

22、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

23、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

24、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；

25、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

26、随货同行单

27、拒收通知单

28、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;

29、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。

30、不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

31、销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;

32、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

33、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

34、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

35、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

36、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

37、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

38、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

39、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

40、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

41、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

42、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

43、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

44、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水*。

45、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

46、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

47、购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然**库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。

48、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。

49、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。

50、医疗器械存放实行分区和色标管理 ：待验医疗器械区、退货医疗器械区―― 黄色 ； 合格医疗器械区、 发货医疗器械区――绿色； 不合格医疗器械区―― 红色。

医疗器械管理制度 50句扩展阅读

医疗器械管理制度 50句（扩展1）

——医疗器械管理制度 40句菁华

1、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

2、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;

3、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。

4、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

5、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

6、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

7、3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

8、5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

9、6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

10、按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远*存放,并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外交涉。

11、对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现*效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。

12、商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);

13、制造计量器具许可证(计量器具);

14、包装应当完好。

15、进口产品的外包装应有中文标识。

16、对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

17、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

18、购销合同（记录）

19、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;

20、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;

21、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。

22、属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。

23、在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

24、提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;

25、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

26、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

27、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

28、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。

29、对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。

30、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

31、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

32、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

33、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

34、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

35、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

36、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

37、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

38、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。

39、医疗器械与非医疗器械；外包装容易混淆的品种分开存放。

40、保持库房的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作， 洁具不得存放于仓间内。

医疗器械管理制度 50句（扩展2）

——医疗器械质量管理制度 (菁华5篇)

　　一、质量管理机构或者质量管理人员的制度

　　1.认真贯彻学*和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

　　2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

　　3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

　　4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

　　5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

　　6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

　　7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

　　8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

　　9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

　　10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

　　11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

　　二、质量管理的规定

　　1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　　2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　　7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　　8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

　　9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

　　10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　　11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。

　　12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　　13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

　　14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　　15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

　　三、进货管理制度

　　1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

　　2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。

　　4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。

　　5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

　　6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

　　7.做好用户访问工作。

　　四、货物入库验收制度

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　　（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　　1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

　　2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

　　3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

　　4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》

　　5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　　五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　　九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并

　　立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日

　　期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　五、设备验收管理制度

　　六、库房货物养护制度

　　要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。

　　养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

　　整零分开存放； 精密器械分开存放。

　　在库医疗器械均应实行色标管理。

　　其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。

　　七、效期货物管理制度

　　养护员对*效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械*效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

　　做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

　　医疗器械实行分类管理：

　　一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、 二、三类医疗器械分开存放；

　　八、出库复核记录

　　医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

　　医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　医疗器械出库必须遵循先进先出、*期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

　　（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

　　（二）包装标识模糊不清或脱落；

　　（三）已超出有效期。

　　出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　　发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　九、不合格货物管理制度

　　1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

　　2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

　　3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

　　4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

　　5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

　　6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

　　7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

　　备注：

　　一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

　　二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

　　三、不合格医疗器械的确认：

　　（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

　　（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

　　（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

　　四、不合格医疗器械的报告：

　　（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

　　（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

　　（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

　　五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

　　（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

　　（二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

　　六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

　　十、质量信息管理制度

　　十一、销售管理制度

　　1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

医疗器械管理制度 50句（扩展3）

——医疗器械公司规章制度 (菁华3篇)

　　为了树立良好的企业形象，维护企业财物和员工的安全，特制定本制度，望保安人员仔细阅读并遵照执行。

　　一、适用范围

　　本公司所有保安人员。

　　二、权责

　　管理部负责本制度的制定、修改，并监督执行；总经理核准执行。

　　三、值班规定

　　1、各岗位保安应穿制服，保持仪容整洁、良好的精神状态、态度和蔼、认真负责；

　　2、热情接待来访人员，总经理、理事以及贵宾来访时应敬礼问好；

　　3、督导员工打卡，按规定穿工衣，记载员工出勤情况；

　　4、坚守岗位，不擅离职守，因事离开岗位时必须有人代班，无关人员不得进入保安室；

　　5、值班保安严禁睡觉、看小杂志、酗酒、听收音机等做与工作无关的事，监守自盗。

　　6、不定时巡察厂内各区域，包括各楼层水、电源开关及仓库物资，保证重要区域的安全，防止意外事件的发生；

　　7、厂内如发生民事纠纷，应及时劝阻和制止，并及时报告保安队长或管理部处理；

　　8、保持保安室、公告栏、打卡机及厂门的清洁卫生；

　　9、早上7：00打开写字楼及办公室大门，晚上等员工下班后上锁；

　　10、加强对厂区、宿舍水电、消防设施的巡察，发现问题及时向上级报告处理，对因工作失职，给公司造成损失者，追究当班保安责任。

　　四、门禁制度

　　（一）人员进出管理

　　1、节假日及上班以外时间，如果公司生产部没加班，保安应阻止员工进入生产部及仓库，其它特殊情况须经相关部门审核登记方可进入；

　　2、员工上班时间出厂应持管理部开出的《员工外出准行条》，有携带物品时，须有负责人检查，无放行条时，保安有权制止其外出。（特殊情况应记入值班记录表备案）；

　　3、员工应自觉维护厂内及宿舍环境卫生，保安有权制止乱扔果皮、纸屑等杂物垃圾的行为，包括在厂里边走边吃东西的行为；

　　4、被公司开除及离职人员，保安应凭批准后的放行条给予放行，并严格检查其行李物品，严禁携带任何具有本公司标志的物品及其它公司财物，一经发现，立即扣留其所有物品；

　　5、外来人员因公入厂，保安应先帮其联络，征得受访人同意，并先登记后放访客进入；

　　6、上班时间，严禁私访，若有特殊情况需部门主管同意方可在前门保安室会客，会客时间不得超过30分钟。

　　（二）车辆进出管理

　　1、本公司车辆进出，须登记进出时间和驾驶员姓名；

　　2、外来车辆入厂应在保安室登记，出厂时须持有有效人员签名的《车辆出入登记表》。保安应严格检查，携带本公司物品应由负责人在《货物放行条》出厂货物内容一栏上注明并签字，值班保安将车内所载物品名称、数量、型号与放行条核对，无误后才予以放行；

　　3、所有车辆入厂后均应在指定地点停放，自行车出入厂门，必须下车推行。

　　（三）物品进出管理

　　1、员工及外来人员携带行李、包裹进出厂门时，须自觉接受保安的检查与登记；

　　2、携带物料、加工零件、样板或模具出厂，须有负责人以上审核，在《货物放行条》携带物件一栏上注明，经核实无误后方可出厂；

　　3、厂商来厂交货，应先在保安室登记，由保安通知收货人员接洽；

　　4、对人员、车辆所携带物件有疑问时，应及时询问相关人员加以确认。

　　（四）严禁进厂的外来人员

　　1、携带易燃易爆及危险品的人员及车辆；

　　2、不明身份、衣冠不整的人员；

　　3、推销产品及收购废品的人员及车辆；

　　4、非洽谈公务人员与车辆，或是洽谈公务但拒绝登记检查者；

　　5、来访人员报不清受访部门及受访人员者；

　　6、来访人员不能出示有效证件者。

　　（五）严禁进厂的公司员工

　　1、携带违禁物品者；

　　2、衣帽不整，上班穿拖鞋、短裤、背心者；

　　3、未经主管核准擅自带客参观者。

　　（六）严禁出厂人员、车辆及物品

　　1、人与车辆出厂时拒绝检查者；

　　2、货物出厂无放行条或所装货物与放行条不符合者；

　　3、外来人员虽有《货物放行条》，但未经负责人签核者；

　　4、员工上班外出，无《公司上班时间员工外出准行条》、《请假单》者；

　　5、员工出厂，携带物品，《货物放行条》上无负责人签核者；

　　6、员工携带物品有《货物放行条》，但物单不符者。

　　（七）检查时应注意的事项

　　1、不可触及人身；

　　2、主要是检查有无公司产品、物料半成品或工作用具等公司财物为主；

　　3、检查时要谦和有礼，避免引起被检查人的误会与反感，必要时婉言说明，并请谅解；

　　4、严禁有公报私仇、故意刁难等不妥行为。

　　五、突发事件的处理

　　1、遇火灾、水灾、台见等自然灾害时要积极救护，情节严重应迅速向有关部门和主管汇报，如遇台见警报，保安人员应时刻准备着；

　　2、遇打劫、偷盗等危害厂区安全的行为，值班保安应迅速与保安队长及其它保安联系，并立即打当地派出所电话报警，处理完毕后，应将事情经过详细记录在保安日志上，严重事件应当保护好现场；

　　3、员工之间发生纠纷或有不轨行为时，保安人员应及时劝阻，并制止事态的进一步发展，本厂员工与外厂员工发生争吵、斗殴等行为时，应协助调解，并及时报告保安队长处理；

　　4、员工发生急病或工伤时，应立即通知保安队长和管理部，以便迅速安排厂车及时送往医院治疗。

　　六、工作交接

　　（一）值班状况交接

　　1、接时交接班，详细了解上一班次值情况；

　　2、查看保安值班日志，检查需交接的公文、信件和证件；

　　3、检查来访人员情况；

　　4、上级规定或寄存物品的转交。

　　（二）警具、警械的交接

　　1、交接班时，仔细检查对讲机、警棍和充电器、手电筒的使用状态；

　　2、接班后，警具、警械应随身携带，不得交于无关人员玩耍；

　　3、接班时警具如有人为损坏（因公损伤除外），应追究当事人责任；

　　4、所有交接物品，应在当面交接时清点，检查清楚，并详细记录于保安值班日志上，以保证遇紧急情况时能投入正常使用，否则，由接班保安负责。

　　七、查勤及巡逻

　　1、队长对保安岗哨及人员要坚持不定时查岗查夜，及时纠正保安人员的不规范行为；

　　2、查岗查夜的时间由队长自行安排，晚上不得少于2次；

　　3、在查看时发现有违纪行为，应及时记录，作为考核的依据；

　　4、每日查勤情况应详细记录于查勤日报告上，次日交管理部审查；

　　5、查勤项目主要包括：保安仪容仪表；当班保安日志；物件签收事宜，人、车、物出厂稽查；异常事件的处理；保安巡逻的`内容等；

　　6、保安巡逻内容：员工衣着、穿戴及厂证佩带；上班员工有无睡觉、抽烟、闲聊等违纪现象；员工的上下班打卡；灭火器位置挂放是否移动，压力是否够，有无超过有效期；消防栓是否供水，防火标志、疏散方向标志是否正确；消防通道是否畅通，作业现场有无隐患；水电设施是否正常，门窗安全及卫生，有无其它异常情况。

　　八、工资薪金

　　1、保安人员的工资和公司其他人员的工资一起发放，都是每月______日，委托银行转账至员工提供的工资卡中；

　　2、保安人员，考虑其特殊性，每人给予________元的补贴，保安队长________元。

　　第一条施工单位负责人招聘（晋升）制度

　　1、招聘负责单位为装饰公司质管中心——工程管理部；

　　2、施工单位负责人（项目经理）应聘（晋升）条件：

　　（1）在合肥市区域内从事室内装饰施工工作五年以上、从事室内装饰施工管理工作二年以上；

　　（2）有固定施工队伍；

　　（3）中专以上文化，身体健康。

　　3、招聘（晋升）程序：

　　应聘（晋升）者报名————工程部经理审核其提供的资料（个人资料、施工队伍工人资料）————面试（口头考核、书面考核）————总经理对固定施工工人施工能力考核————总经理对施工实景考核；

　　4、录用：

　　考核合格的应聘（晋升）者交纳壹万元工程保证金、质量押金后（或由其垫资壹万元）签署录用协议；对其所属施工工人按招聘程序进行考核招聘并进行上岗前培训。

　　第二条施工单位定级制度

　　1、施工单位（以项目工程部为施工单位）等级划分

　　（1）a级：符合下列综合条件的施工单位：

　　a、季度内在建工程中，客户投诉率小于5%者；

　　b、季度内样板工程率20%以上者；

　　c、季度内回头工程率35%以上者；

　　d、季度内售后服务表彰率为20%以上者；

　　e、季度内因工程质量、施工用料、文明施工等原因罚款率小于5%者；

医疗器械管理制度 50句（扩展4）

——器械医疗管理制度(精选5篇)

　　一、组织本部门人员认真学*和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

　　二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

　　三、监督医疗器械分类储存，坚持“*期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的.原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

　　四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。

　　五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

　　第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

　　第三条***主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

　　第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据***有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

　　第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

　　二级以上医院应当设立由院领导负责的.医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

　　第二章临床准入与评价管理

　　第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

　　第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

　　医疗器械管理制度3

　　为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》：

　　1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;

　　2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;

　　3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;

　　4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的要求进行消毒，准备下一次使用;

　　5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;

　　6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;

　　7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。

　　一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　　二、采购人员须经培训合格上岗。

　　三、采购业务：

　　（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

　　（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

　　（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　　（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

　　1、医疗器械的`质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

　　2、附产品合格证；

　　3、包装符合有关规定和货物运输要求；

　　4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

　　（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

　　（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　　一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

　　二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。

　　三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。

　　四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。

　　五、负责建立医疗器械产品档案。

　　六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。

　　七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。

　　八、负责不合格医疗器械报损前的.复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

　　九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

　　十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。

　　1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制度。

　　2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。

　　3.责任：采购员

　　4.内容：

　　4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

　　4.2采购员必需从具有工商部门核发的.《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。

　　4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

　　4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

　　4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

　　4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。

　　4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。

　　4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。